口罩CMA/CNAS檢測報告多少錢？

　　醫(yī)用護目鏡及面罩能為COVID-19新冠肺高危人群如醫(yī)護人員提供眼部保護，關(guān)上病毒入侵的窗口，隔絕病毒傳播。歐洲議會（European Parliament）在2020年3月16日推出的官方日志中已確認醫(yī)用護目鏡及面罩是重要的抗疫物資。

　　一、歐洲市場（CE認證）

　　歐洲議會（European Parliament）于2020年3月16日發(fā)布的官方日志中對醫(yī)用護目鏡及面罩CE認證要求有以下放寬：

　　1. 進入歐盟市場流通的醫(yī)用護目鏡及面罩應(yīng)滿足歐盟法規(guī)要求，獲得產(chǎn)品認證證書，有符合性宣稱，產(chǎn)品印有CE；

　　2. 發(fā)證機構(gòu)收到醫(yī)用護目鏡及面罩等防疫物資認證申請應(yīng)優(yōu)先審批；

　　3. 已到港的醫(yī)用護目鏡及面罩等防疫物資如未獲得產(chǎn)品認證證書，但有證據(jù)證明產(chǎn)品性能符合歐盟要求，且能證明制造商正在申請該產(chǎn)品的產(chǎn)品認證，目的國海關(guān)可允許產(chǎn)品先行上市；

　　4. 歐盟成員國可豁免非市場流通的防疫物資產(chǎn)品認證要求，但仍須證明產(chǎn)品符合歐盟要求。

　　二、中國市場（GB）

　　GB 個人用眼護具技術(shù)要求。

　　三、美國市場（USA）

　　ANSI/ISEA Z87.1-2015。

　　醫(yī)用護目鏡及面罩CE 產(chǎn)品認證標(biāo)準(zhǔn)須參考EN166:2001的測試要求

　　醫(yī)用面罩

　　 　　醫(yī)用護目鏡類產(chǎn)品

　　? EN166：2001標(biāo)準(zhǔn)7.1條款 基礎(chǔ)防護性能；

　　? EN166：2001標(biāo)準(zhǔn)7.2.4條款 防液體滴落及液體飛濺性能。

　　 　　? EN166：2001標(biāo)準(zhǔn)7.1條款 基礎(chǔ)防護性能；

　　? EN166：2001標(biāo)準(zhǔn)7.2.4條款 防液體滴落及液體飛濺性能；

　　? EN166：2001標(biāo)準(zhǔn)7.2.5條款 大粒塵埃防護性能；

　　? EN166：2001標(biāo)準(zhǔn)7.2.6條款 細粒塵埃及氣體防護性能。

　　*制造商可以根據(jù)產(chǎn)品實際性能增加宣稱產(chǎn)品具有“增強型機械強度”，“防高速物體沖擊”，“防霧”，“表面防刮花”等附加性能測試，增加產(chǎn)品市場競爭力。

　　美國

　　美國市場眼部及面部防護設(shè)備要求

　　醫(yī)療器械聯(lián)邦法規(guī)（21 CFR 8XX）僅對宣稱強光及輻射的防護目鏡，太陽眼鏡及處方眼鏡進行規(guī)管。對于一般用于防飛沫和液體的眼部及面部防護設(shè)備，F(xiàn)DA沒有相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)管。 因此此類產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，企業(yè)及產(chǎn)品無須在FDA注冊。

　　ANSI/ISEA Z87.1-2015是美國市場對于眼部和面部防護設(shè)備的適用標(biāo)準(zhǔn)。

　　主要的測試項目如下：

　　5.1 Optical requirement 光學(xué)性能

　　 　　8.2 Dust Hazard 粉塵防護性能

　　5.2 Physical requirement 物理性能

　　 　　8.3 Fine Dust Hazard 極細粉塵防護性能

　　8.1 Droplet and Splash Hazard 液滴防護性能

　　中國市場

　　醫(yī)用護目鏡及面罩在中國市場需要滿足GB 個人用眼護具技術(shù)要求

　　測試項目：

　　5.6 光學(xué)性能

　　5.13 化學(xué)霧滴防護性能

　　5.14 粉塵防護性能

　　5.15 刺激性氣體防護性能